医疗吸塑包装盒

无菌医疗器械包装的材料应如何识别?

发布:网站管理员  时间:2020-11-23
在选择无菌医疗器械包装定制之前,我们首先要对材料质量有一定了解,市场鱼目混杂,无菌医疗器械包装的材料该如何选择呢?

意义上,属于医用级别的材质方属于PETG材质,但并不是所有PETG的材料都适用于医用,其价格也是相差甚远,级别不能同等论处。无菌吸塑盒

包装的选择会影响到对器械的保护;灭菌效果;无菌保持;无菌打开和使用等诸多方面,是非常重要的一项工作,我们应至少从以下十个方面考虑

1. 微生物屏障;

2. 生物相容性和毒理学特性;

3. 物理和化学特性;

4. 与预期灭菌过程的适应性;

5. 与包裹或密封过程的适应性;

6. 灭菌前产品的货架寿命;

7. 灭菌后无菌屏障系统的无菌保持期;

8. 运输和贮存;

9. 和被包装的器械的相容性;

10.与标签系统的适应性。

而要满足以上要求,现目前全球只有两家PETG原料能够实现,即 美国伊士曼和韩国SK。现国内PETG原料技术还没有一家能够与之抗衡。

5.1.5应了解所有材料特别是回收材料的来源、历史和可追溯性,并加以控制,以确保产品持续符合本标准的要求。

注: 使用当今的工业生产技术,除生产回料以外的回收材料,不可能很好地控制使其安全地用于

5.1.6 应评价下列特性:

a)  微生物屏障;

b) 生物性容性和毒理学特性;

注:这通常用来约束材料与器械的接触。ISO 10993-1给出了生物学相容性指南。宜评价灭菌对生物相容性的影响。

c) 物理和化学特性;

d) 与成型和密封过程的适应性;

e) 与预期灭菌过程的适应性;

f) 灭菌前和灭菌后的贮存寿命限度。
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