医疗吸塑包装盒

关于医用吸塑包装检测初始污染菌和不溶性微粒

发布:网站管理员  时间:2020-12-23
关于医用吸塑包装检测初始污染菌和不溶性微粒


 这都是要求对医用无菌包装如,硬吸塑包装跟特卫强纸等进行初始污染菌检和不溶性微粒的检测和控制,很多人并不知道具体应该怎么检测,创捷小编来告诉您!

  不溶性微粒检测

  针对吸塑盒和特卫强纸不溶性微粒污染的检验,可参考2015版《中国药典》0903 文件YBB00272004-2015里的检测方法,采用光阻法或者显微镜计数法进行检测,对于吸塑盒这类产品可以采用直接浸提法取供试液,通过滤膜过滤,计算出吸塑盒里大于或等于10μm以及大于或等于25μm的粒子。

  初始污染菌检测

  参照2015版《中国药典》或都 GB/T15676-2002的标准,采用薄膜过滤法或者直接浸提法做检测,以吸塑盒的型腔面直接做浸提得取供试液。如按药典操作,则分别取SDA和TSA作为培养基;如按国标操作,则以营养琼脂作为培养基,经48H培育后,计算吸塑盒的污染值。

  医用无菌包装为确保医疗器械产品的安全性与有效性,必须对包装过程加以严格控制。
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