医疗吸塑包装盒

无菌医用包装的完整性/染色渗透检测

发布:网站管理员  时间:2021-01-06
无菌医疗券械包装的多样性决定了包装材料检测方法的多样化。最终无菌医械包装性能测试大致包含了以下几个项目:
1. 目力力检测  2.包装完整性测试/染色渗透  3.密封抗拉强度  4.透气性  5.微生物屏障(阻菌性)试验  6.包装老化性试验
 
本次主要介绍包装完整性测试/染色渗透(ASTM F1929)
意义和用途:有害的生物或颗粒可能通过孔隙进入到医疗器械包装内部。这些孔隙经常出现在包装的热封处。孔隙还有可能是材料本身的针孔。本试验方法的目标是通过染料的泄露来目视观察通道缺陷的存在。
 
原理:使用染色渗透剂,在一定的时间内观测染料在医用吸塑盒包装内渗透的情况。无菌吸塑盒
适用范围:适用于透明薄膜和多孔性的薄片形成包装材料(材料通过封边预成型包装)或在20秒内保持染料渗透液并能阻止密封区域褪色的多孔性包装材料。

方法:保证试验样品干燥洁净,在规定的温度计湿度下平衡24小时,将染色渗透剂注入样品医用吸塑包装中,浸泡无菌吸塑包装最长边,目视渗透剂溶液高度约为5mm ,使其充分接触,保持半分钟左右,观察渗透情况(可使用放大镜观察)。再按照上述方法检查所有封边。
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