医疗吸塑包装盒

无菌医用包装的密封抗拉强度检测

发布:网站管理员  时间:2021-01-06
无菌医疗器械包装的多样性决定了包装材料检测方法的多样化。最终无菌医疗器械包装性能测试大致包含了以下几个项目:
1. 目力检测  2.包装完整性测试/染色渗透  3.密封抗拉强度  4.透气性  5.微生物屏障(阻菌性)试验  6.包装老化性试验

本次主要介绍密封抗拉强度(ASTM F88)
检测密封抗拉强度的意义: 密封强度是过程验证、过程控制和性能验证中的量化测量。密封强度不仅关系到医用无菌包装的撕口强度和包装完好性,而且关系到测量包装工艺能否生产出持续一致性的密封效果。密封强度最低限度是一项必要的无菌包装要求,有些情况下,对密封强度进行限制是保证医用包装正常撕开的重要条件。
 
原理:利用一个有效的测量装置测定密封部位的密封强度(如图中所使用的拉力测试仪,测试医疗器械吸塑盒与特卫强盖材密封抗拉强度)
 
适用范围:适用于两种柔性包装(如:软性剥开袋,灭菌袋包装等)材料密封部位的密封测定,也可适用于柔性包装材料与硬性包装材料(如Tyvek+硬质医用吸塑盒包装等)间密封部位的密封测定。医疗吸塑包装盒
 
方法:按照标准中给出的要求及条件,保持材料式样设备的匀速运行,记录输出的结果数据,观察密封区面的剥离状况,计算出平均值/最大值即可。
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