医疗吸塑包装盒

医疗器械吸塑包装设计时应该考量的因素有哪些

发布:网站管理员  时间:2020-06-24
医疗器械吸塑包装设计会影响到对医疗器械的保护。灭菌效果、无菌屏障、洁净开启都是一些应该考量的重要因素。

  很多医疗器械吸塑包装无菌屏障系统的破损都可能是由于包装设计不当引起的。这些包装的组成部分包括医疗器械初包装、真空包装袋、外层纸箱、运输卡板等。这些组件中的任何一个部分的设计或尺寸相对于另一个不合适,都可能会使医疗器械在移动和运输的过程中发生连锁反应,并导致无菌屏障系统失效。

  因此,在整个产品开发过程中,一定要预留充足的时间及各项验证以确保医疗器械吸塑包装的可行性及安全性。在产品开发过程的早期,可以先确认与验证可效的预期包装方式。根据器械的使用状态、预期灭菌方式及其特性,选择合理的包装,并且针对预期包装的选材做一些所需的测试:

  A. 是否满足微生物屏障;

  B. 材料的物理及化学特性、生物相容性;

  C. 与器械灭菌过程的适应性;

  D. 材料的使用寿命即耐老化年限;

  理想的选材至少应考虑但不限于以上四点。可要求医疗器械吸塑包装供应商出具权威机构提供的相关报告,也可由器械企业拿取相关材料做相关验证。
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