医疗吸塑包装盒

医疗器械吸塑包装的质量技术要求

发布:网站管理员  时间:2020-12-30
医疗器械吸塑包装的生产是一个非常特殊的过程,为了确保医疗器械产品的安 全性与有效性,每个环节都要进行严格把控。

  现将医疗器械吸塑包装的质量技术要求分享如下:

  1、包括材料必须有效阻隔微生物/细菌 ASTM F-1608;
 

  2、必须适应承诺的灭菌方式ISO11134ISO11135ISO11137;

 

  3、维持产品的无菌状态。包装不能够有被空气污染,纤维破损,灰尘等外来物,微生物侵入的机会(ASTM D- 2019)。因此,包装需确保:

  --包括材料无破损;
  --封合完整,剥离强度(ASTM F88)适宜,无渗透(ASTM :1998),无爆破(ASTM F-1150 / ASTM F-2054)、剥离洁净(EN868-5)。无菌吸塑盒
 

  4、包括材料或包装后续应宜于被加工;

材料制造的时须较大程度的减少颗粒的脱落,例如纤维,薄片, 油墨脱落, 灰尘。(ASTM D-2019 ;
 
  5、包装开启后, 应有明显的痕迹显示曾被打开过;
包装启封口开启后,不应有任意再封合性。(预防包装打开被污染然后再重新合上);
 
  6、应标识开启位置和方向;
应易于开封,且开封位置应方便使用者打开启(EN980);
 
  7、必须可以认别产品(印刷唛头应符合医器械法律法规要求,包括材料有一面透明的材料,可以看到内部的产品)EN980 。
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