器械吸塑包装的生产是一个非常特殊的过程，为了确保器械产品的安 全性与有效性，每个环节都要进行严格把控。

  现将器械吸塑包装的质量技术要求分享如下：

  1、包括材料必须有效阻隔微生物/细菌 ASTM F-1608；
 

  2、必须适应承诺的灭菌方式ISO11134ISO11135ISO11137；

 

  3、维持产品的无菌状态。包装不能够有被空气污染，纤维破损，灰尘等外来物，微生物侵入的机会（ASTM D- 2019）。因此，包装需确保：

  --包括材料无破损；
  --封合完整，剥离强度（ASTM F88）适宜，无渗透（ASTM :1998），无爆破(ASTM F-1150 / ASTM F-2054)、剥离洁净（EN868-5）。无菌吸塑盒
 

  4、包括材料或包装后续应宜于被加工；

材料制造的时须较大程度的减少颗粒的脱落，例如纤维，薄片, 油墨脱落, 灰尘。（ASTM D-2019 ；
 
  5、包装开启后, 应有明显的痕迹显示曾被打开过；
包装启封口开启后，不应有任意再封合性。（预防包装打开被污染然后再重新合上）；
 
  6、应标识开启位置和方向；
应易于开封，且开封位置应方便使用者打开启（EN980）；
 
  7、必须可以认别产品（印刷唛头应符合医器械法律法规要求，包括材料有一面透明的材料，可以看到内部的产品）EN980 。